國家藥監局關于上海茜夢化妝品廠停產整改的通告
（2019年 第38號）

近期，國家藥品監督管理局組織對上海茜夢化妝品廠進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）質量負責人檔案信息不全，履職不到位，對企業質量管理體系的建立及運行情況不了解。企業無法提供質量負責人兼質量管理部門負責人勞動合同及其相關專業三年以上從業證明。

（二）企業無法提供制作車間工人李某某的健康證。

二、質量管理方面

（一）批生產記錄不規范，記錄修改處原始數據多被涂改液直接覆蓋，未保留修改痕跡，無法保證樣品的可追溯性。

（二）實驗室配備的試劑、儀器設備未達到企業生產按摩（精）油產品的出廠檢驗要求；耐寒實驗設備未達到檢驗要求。

（三）不合格物料、中間產品無清晰標識及未專區存放。

三、廠房與設施方面

（一）企業鍋爐間與生產制作間直接互通，內部堆放柴油、原料、工器具、無標識桶等大量雜物。

（二）企業未對半成品存儲間、包材暫存間、乳化間、染發類產品灌裝間進行環境監控，未定期監控凈化車間懸浮粒子數，沉降菌項目使用培養基與檢驗要求不符。

（三）成品庫、原料庫分區不明確，待檢品與合格品混放；包材庫物料未按要求離地離墻擺放；現場未見防鼠防蟲設施。

四、設備管理方面

（一）企業無法提供空調凈化系統、真空乳化鍋等設備的安裝確認或驗收文件及記錄。

（二）企業無法提供空氣凈化系統維護保養記錄；檢驗設備無使用記錄。

（三）制水設備開啟后出現嚴重漏水現象，取樣點無法正常取樣；實驗室用于工藝用水細菌總數監測的培養基與檢驗要求不一致。

五、物料與產品方面

對有特殊存儲要求的物料未按規定條件儲存、監測并記錄。

六、生產管理方面

批記錄與生產工序指令不符。

上海茜夢化妝品廠已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求上海市藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經上海市藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

特此通告。

國家藥監局
2019年7月1日