全國(guó)大檢查，新一輪飛檢風(fēng)暴來襲，含藥品、醫(yī)療器械、化妝品
昨天(7月18日)，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》明確，構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。
《意見》明確到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。
而在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
有分析人士指出，隨著藥品檢查員隊(duì)伍的進(jìn)一步擴(kuò)充，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通以及零售等醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的檢查力度和頻次將隨之增強(qiáng)。這也是繼2017年之后，新一輪的飛檢風(fēng)暴即將來臨。
明確各級(jí)分工，國(guó)家、省級(jí)檢查信息聯(lián)動(dòng)
據(jù)健識(shí)局了解，職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
在此次的《意見》指出，藥品檢查隊(duì)伍是國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門共同承擔(dān)，但在分工上略有不同。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查；指導(dǎo)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。
同時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門建立全國(guó)統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。
除了國(guó)家與省級(jí)藥品監(jiān)管部門檢查人員的分工不同之外，此次《意見》還明確，未來將建立分級(jí)分類管理制度。
按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別，對(duì)應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇。
此外，《意見》還要求，要完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督。建立嚴(yán)格責(zé)任追究制度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對(duì)未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
飛檢常態(tài)化，數(shù)萬家企業(yè)迎來行業(yè)大洗牌
飛檢一直以來都是醫(yī)藥行業(yè)的達(dá)摩克利斯之劍，凡是受檢企業(yè)無不謹(jǐn)小慎微，生怕稍有差池就葬送了自己的生意。
事實(shí)上，對(duì)于國(guó)家藥品檢查員，生產(chǎn)企業(yè)也都不應(yīng)該感到陌生。2016年5月及6月，CFDA公布兩批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單，共649名，隨即在全國(guó)展開GMP的飛行大檢查。據(jù)CFDA發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2016年全年收回了172張GMP證書。
2017年1月，在新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒證和宣誓儀式上，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉公開表示，在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
至此，整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了飛檢“風(fēng)暴”的時(shí)代。據(jù)健識(shí)局的不完全統(tǒng)計(jì)，黑龍江、湖南、福建、山東、寧夏、西藏、江西、江蘇等多個(gè)省份制定了2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查計(jì)劃。
另據(jù)《2017年國(guó)家藥品檢查計(jì)劃》顯示，全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家(478家次)，較2016年同比增長(zhǎng)234%。并對(duì)跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)都已依法依規(guī)進(jìn)行處理。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此前藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的飛行檢查重點(diǎn)，主要停留在GSP和GMP的層面，但隨著國(guó)務(wù)院出臺(tái)相關(guān)文件之后，這就將意味著面對(duì)新一輪藥品生產(chǎn)、流通、零售等全產(chǎn)業(yè)鏈的飛檢風(fēng)暴即將來臨，數(shù)萬家企業(yè)面臨將迎來行業(yè)大洗牌。
國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾公開表示，當(dāng)前，部分藥企業(yè)仍存在僥幸心理，負(fù)責(zé)人法律意識(shí)淡薄、個(gè)人誠信缺失，藥監(jiān)部門希望通過飛行檢查常態(tài)化，引導(dǎo)行業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)。
有分析人士指出，此次國(guó)務(wù)院的文件將促使藥企步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式。“可以預(yù)見，飛行檢查將成為醫(yī)藥行業(yè)常規(guī)化的監(jiān)管措施，藥企深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將拉開序幕。”
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