國家藥監局今天發布關于廣州市美度化妝品有限公司停產整改的通告。通告中指出，近期，國家藥品監督管理局組織對廣州市美度化妝品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

在質量管理方面，企業未建立系統的、有效的文件管理制度并執行，如成品與半成品內控質量標準，以及洗發液、護膚水等生產工藝文件，均未受控。

批生產記錄不能保證產品的可追溯性，如批號為MDC071505002的美度染發膏（咖啡色）領料單未記錄原料批號；批號為MDC070105002的美度染發膏（咖啡色）批生產記錄，生產操作記錄不能反映P-苯二酚等3種原料的投料順序、投料時溫度、操作人、復核人。

企業未按規定管理試劑，理化檢驗室硝酸銀標準溶液、硫代硫酸鈉標準溶液、HCL標準溶液均已超過有效期；pH 4.00標準緩沖液超過有效期且嚴重發霉。

在生產管理方面，企業對生產區域未定期清潔、消毒，清潔消毒制度執行不到位。企業未按工藝規程生產，如批號為MDC070106001與批號為MDC052106001兩批美度染膏（玫瑰紅），生產工藝規程中規定“水相、油相和色粉加熱到75—80度，降溫至40—45度”，批生產記錄顯示實際生產中水相、油相和色粉加熱到85度，降溫至55度。

廣州市美度化妝品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

 

國家藥監局關于廣州市美度化妝品有限公司停產整改的通告

（2019年 第61號） 

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州市美度化妝品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）企業未設立獨立的質量管理部門和專職的質量管理部門負責人。

（二）企業質量負責人履職能力不足，不熟悉《化妝品生產許可工作規范》《化妝品安全技術規范》（2015年版）等法規規范基本內容。

（三）微生物檢驗員履職能力不足，不了解培養基高壓滅菌溫度、細菌培養基等基本知識。

二、質量管理方面

（一）企業未建立系統的、有效的文件管理制度并執行，如成品與半成品內控質量標準，以及洗發液、護膚水等生產工藝文件，均未受控。

（二）批生產記錄不能保證產品的可追溯性，如批號為MDC071505002的美度染發膏（咖啡色）領料單未記錄原料批號；批號為MDC070105002的美度染發膏（咖啡色）批生產記錄，生產操作記錄不能反映P-苯二酚等3種原料的投料順序、投料時溫度、操作人、復核人。

（三）企業未按規定管理試劑，理化檢驗室硝酸銀標準溶液、硫代硫酸鈉標準溶液、HCL標準溶液均已超過有效期；pH 4.00標準緩沖液超過有效期且嚴重發霉。

三、廠房與設施方面

倉儲區未按規定設置、使用，成品庫中發現大量包材、配制設備、半成品、貨車、裝修材料等物品，且擺放混亂。

四、設備管理方面

（一）部分與原料、產品直接接觸的工器具銹蝕。

（二）部分設備、工器具未按規定清潔消毒，如現場無生產用乳化鍋貯桶的清潔消毒操作規程規定的專用潔具，無染發膏用容器具清潔消毒記錄。

（三）未及時檢定校驗設備，如微生物檢驗用高壓滅菌鍋壓力表檢定證書過期；生產車間用壓力表（出廠編號K184431416、M16085855）的檢定證書過期；原料倉收貨專用電子秤（編號5090841）檢定證書過期。

（四）純水儲罐未按規定維護使用，如頂樓室外水處理設備中的2個純水桶的密封蓋均未蓋嚴。

五、物料與產品方面

（一）美度染膏（批號MDC070106001，MDC052106001）為特殊用途化妝品，企業未按批件登記的配方投料生產，產品批件登記的配方不含香精，在實際生產中均添加了香精。

（二）一樓原料倉的原料未按批定位定點擺放，且部分原料標示信息不全。

（三）倉庫溫濕度條件不符合規定要求，原料庫溫度規定為10—28℃，現場發現對苯二胺等原料存放區域溫度為30.9℃，且原料庫無溫濕度調控設備。

（四）出庫物料生產結存時無退倉物料清單，未密封及做好標識。

（五）成品標簽不符合相關法規要求，如美度染膏（玫瑰紅）成品的染劑標簽中全成分表與批件原料成分、標注順序不一致。

六、生產管理方面

（一）企業對生產區域未定期清潔、消毒，清潔消毒制度執行不到位。

（二）企業未按工藝規程生產，如批號為MDC070106001與批號為MDC052106001兩批美度染膏（玫瑰紅），生產工藝規程中規定“水相、油相和色粉加熱到75—80度，降溫至40—45度”，批生產記錄顯示實際生產中水相、油相和色粉加熱到85度，降溫至55度。

廣州市美度化妝品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

特此通告。

國家藥監局2019年8月29日